冷冻于燥的生产工艺。产品在冻干之前的操作基本上与溶液型注射剂相同，但分装时应注意厚度要较薄，以方便冻于。分装之后的工艺如下。预冻。产品在进行冷冻干燥时，需要装入适宜的容器，然后进行预先冻结，才能进行升华干燥。预冻过程不仅是为了保护物质的主要性能不变；而且要使冻结后的产品有合理的结构以利于水分的升华；还要有恰当的装量。预冻温度应低于产品的低共熔点i0~20℃，否则抽真空时可能因压力降低，而使制品的低共熔点升高，少量的液体会“沸腾”导致产品表面不平，严重时可造成喷瓶。预冻有速冻和慢冻两种方法。速冻得到的冰晶细微，制得的产品疏松易溶。慢冻得到的冰晶粗，但由于大的冰晶升华快，故慢冻可提高冻于效率。

    干燥。药品冷冻干燥的干燥过程可以分为两个阶段，一次干燥(又称升华干燥)和二次干燥(又称再干燥)。在一次干燥阶段除去自由水，在二次干燥阶段除去部分结合水。一次干燥可采用一次升华法或反复预冻升华法。一次升华法是指先将处理好的产品溶液在HASUC干燥箱内预冻至低共熔点以下10~20℃，同时将冷凝器温度下降至一45℃以下，启动真空泵，当真空度达到13．33 Pa以下时关闭冷冻机，通过搁板下的加热系统缓缓升温，以提供制品升华过程中所需的热量，制品的温度逐渐升高至低共熔点以下约3～5℃时，维持此温度至除去自由水。

    这种方法适合于低共熔点在…20    10℃的产品，且溶液浓度、黏度不大，装量厚度在10～15 mm的情况。对低共熔点较低或结构复杂、黏稠的产品如多糖或中药提取物等难于冻干的产品，可采用反复预冻升华法，此法是指反复预冻升温，经过反复处理，使制品结构改变，表面外壳由致密变为疏松，有利于冰的升华，可缩短冻干周期。

    冷冻干燥机。冷冻干燥机(简称冻干机)按系统分，由制冷系统、真空系统、加热系统和控制系统四个主要部分所组成。按结构分，由冻千箱、冷凝器(或称水气凝集器)、冷冻机、真空泵和阀门、电器控制元件等组成。图8—19表示冷冻干燥机的示意图。
  
  冷冻干燥制品的质量控制冷冻干燥制品除了应符合一般注射剂的一些质量控制标准外，应为完整的块状物或海绵状物，具有足够的强度，不易碎成粉，外形饱满不萎缩.